Règlement européen sur l’IA : qu’implique l’assouplissement et le report partiel ?

Petite marche arrière (avant de mieux sauter ?) de la part de l’Union européenne (sur décisions du Conseil et du Parlement) au sujet du règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act) et, en particulier, sur son application aux domaines à haut risque.

Il a en effet été décidé de “simplifier” cette directive. Et cela concerne notamment un report (jusqu’à fin 2027, voire mi-2028) des obligations applicables aux IA dites à haut risque, la simplification pour certains domaines réglementés (les dispositifs médicaux sont du nombre).

Explication donnée par les autorités européennes et relayée notamment par le site Les Ulys (section Droit et Technologie) : “Dans un contexte de concurrence internationale et de préoccupations liées à la compétitivité européenne, la Commission européenne estime que certaines obligations européennes sont devenues trop complexes ou trop lourdes, en particulier pour les PME et les entreprises technologiques.”

Le report est destiné à “laisser davantage de temps pour la mise en place des normes techniques et des mesures d’accompagnement nécessaires à l’application du règlement.”

Mais qu’on ne s’y trompe pas, souligne le cabinet conseil Ulys, spécialisé en droit de la création et de l’innovation : “Les exigences liées à l’IA ne disparaissent donc pas et l’accord compromis prévoit au contraire des garanties destinées à maintenir un niveau équivalent de protection en matière de santé et de sécurité.”

Prenant l’exemple des dispositifs médicaux (systèmes d’imagerie médicale, logiciels d’analyse d’image, robots chirurgicaux, dispositifs de surveillance automatisée de patient…), le cabinet souligne donc que “si la réglementation sectorielle contient déjà des garanties équivalentes en matière de sécurité, de contrôle ou de gestion des risques, il n’est pas nécessaire d’imposer une seconde couche au titre de l’AI Act”.

Quelle est cette potentielle duplication (inutile) de restrictions pour les fabricants ?

“D’un côté, le MDR (Medical Devices Regulation) impose déjà : une analyse des risques ; une documentation technique ; des exigences de sécurité et de performance ; des procédures d’évaluation de conformité ; un marquage CE ; et souvent l’intervention d’un organisme notifié.

De l’autre, l’AI Act prévoit lui aussi, pour les systèmes d’IA à haut risque : des mécanismes de gestion des risques ; des exigences de gouvernance des données ; une documentation technique ; des obligations de supervision humaine ; des procédures de conformité ; et, là aussi, un marquage CE.”

Article complet à lire sur le site Ulys. 

Source : Ulys.