Nouvelles obligations pour les dispositifs médicaux faisant appel à l’IA

Dans le cadre des réglementations européennes en matière d’IA et de dispositifs médicaux, deux nouveaux usages de l’intelligence artificielle appliquée aux dispositifs médicaux ont été catégorisés comme étant à “haut risque”. A savoir :

– un système d’IA conçu comme un composant de sécurité ou comme un produit directement couvert par la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR – Médical Device Régulation)

– un produit faisant l’objet d’une évaluation de conformité par une tierce partie selon les dispositions du MDR.

Autres obligations nouvelles, en matière de dispositifs médicaux “augmentés” par l’IA, imposées par la Commission européenne :

– à destination des fournisseurs : adaptation des services proposés afin qu’ils satisfassent aux exigences du règlement européen en matière d’IA, notamment en termes de gouvernance des données ; mise en place d’une procédure d’évaluation de conformité ex ante ; surveillance du produit après sa mise sur le marché

– à destination des déployeurs de solutions IA : surveillance du bon déploiement ; formation de leurs équipes ; garantie de conservation des données dans des registres.

Source : Contexte