L’EMA et la FDA s’accordent sur 10 principes directeurs face à l’IA dans le secteur du médicament

Respect de normes éthiques et scientifiques, souci primordial de l’humain, transparence et exploitabilité des conditions d’utilisation de solutions d’intelligence artificielle tout au long du cycle de vie du médicament, en ce compris les phases non cliniques, cliniques, de post-marketing (suivi de la sécurité et de l’efficacité des médicaments ou dispositifs médicaux après leur mise sur le marché) et de fabrication.

Telles sont les balises que veulent privilégier les agences européenne (EMA) et américaine (FDA) du médicament.

Dix lignes directrices ont ainsi été dessinées. A savoir :

• conception centrée sur l’humain
• démarche basée sur les risques
• respect des normes
• contexte d’utilisation transparent
• expertise multidisciplinaire
• gouvernance et documentation des données
• évaluation des performances basée sur les risques
• pratiques de conception et de développement de modèle
• gestion du cycle de vie
• informations claires et essentielles.

Les deux agences indiquent que “les régulateurs internationaux, organisations normatives internationales et autres organismes de concertation recourent à ces 10 principes afin d’identifier les domaines où ils pourraient promouvoir de bonnes pratiques en matière de développement de médicaments”. Une collaboration à mener “dans les domaines de la recherche, de la création d’outils et de ressources pédagogiques, d’harmonisation internationale et de normes consensuelles”.

Lien vers document conjoint de l’EMA et de la FDA “Guiding principles of good AI practice in drug development”.

Source : Contexte.