Dispositifs médicaux américains dotés d’IA non testés cliniquement ? Prudence !

Entre novembre 1995 et juin 2024, la FDA américaine (Food and Drug Administration) a approuvé » la mise sur le marché d’un bon millier de dispositifs médicaux disposant ou reposant sur un potentiel d’intelligence artificielle ou d’apprentissage automatique (machine learning). Avec une progression notoire ces dernières années, essentiellement depuis 2022. Trois quarts d’entre eux sont utilisés en imagerie médicale.

Problème : seulement 29% de ces dispositifs augmentés d’imagerie sont passés par une phase de tests de validation clinique. Et seulement 8% ont été testés sur des humains. C’est ce que signale une étude du centre de recherche en radiologie Mallinckrodt de l’université de Saint-Louis (Missouri). Ce qui, potentiellement, pose des problèmes de validation de performances, de pertinence et de sécurité. 

Les auteurs de l’étude en appellent donc à la mise en place d’une “”gouvernance institutionnelle permettant de déterminer si un dispositif a fait l’objet de tests adéquats et confirmer qu’il fonctionne comme prévu.” Et de tourner leurs regards vers l’Europe dont les “études cliniques et cadres réglementaires tels que l’évaluation des produits de santé” pourraient s’avérer utiles.

Source : TICpharma.