Appel conjoint d’industriels et associations de santé européennes pour une harmonisation de l’évaluation des dispositifs médicaux numériques
29 entreprises ainsi que des associations sectorielles européennes (dont France Biotech et l’allemande Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung) ont signé et publié un appel conjoint afin de faire pression sur les décideurs européens en vue d’harmoniser le processus et les paramètres d’évaluation des dispositifs médicaux numériques, chose qui fait encore défaut sur le marché européen.
La “fragmentation” (terme utilisé dans la déclaration collective) a pour effet qu’un dispositif reconnu et homologué dans un pays de l’Union européenne ne le sera pas forcément, ou selon les mêmes paramètres et modalités, dans un autre. Les signataires estiment qu’il y a là une “menace [pour] la survie de l’industrie européenne en santé numérique”.
Leur requête ? La mise en place, d’ici 2026, d’un cadre d’évaluation européen, accompagné de critères cliniques et techniques communs.
Cet appel conjoint, intitulé “Collective statement to European decision makers calling for a pragmatic, convergent European evaluation framework for Digital Medical Devices, starting in 2026”, peut être consulté et téléchargé via ce lien.
Source : Contexte Santé
L’Europe, pour soutenir ses valeurs fondamentales, doit être forte. Et pour cela, il faut “faire” ensemble, se parler, se comprendre, et coopérer. Sans cela, se sont d’autres valeurs qui s’imposeront à nous. Celles de nos grands voisins, de l’est et de l’ouest. Dès lors, harmonisons à l’échelle européenne. En santé, comme dans les autres domaines.