Patient Numérique

En janvier, le groupe de travail “big data” formé par l’Agence européenne du médicament (EMA) et les agences nationales du médicament (HMA) a publié une série de recommandations destinées à “permettre de débloquer le potentiel des données massives  afin de permettre une meilleure utilisation des données massives soutenant l’innovation et la santé publique dans l’Union européenne”.

Voici la liste de ces dix recommandations jugées “prioritaires” pour l’Europe en matière de capacité d’exploitation des données de santé:

• mise à disposition d’un plate-forme, économiquement viable, permettant d’accéder et d’analyser les données de santé, partout en Europe. Nom de baptême: Darwin (Data Analysis and Real World Interrogation Network). Objectif poursuivi, tel que formulé par l’EMA: « éclairer les décisions des régulateurs à l’aide de preuves solides issues de la vie réelle »
• création d’un cadre et des directives européens pour la qualification et la représentativité des données de santé (dossiers médicaux, registres, données génomiques)
• autoriser la “découvrabilité” des données, avec promotion du principe “FAIR” (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable)
• développer les compétences des agences du médicament nationales dans le domaine des big data, avec sollicitation d’experts externes (chercheurs universitaires, data scientists, bio-statisticiens, épidémiologistes, experts en analytique avancée)
• renforcement des processus de soumissions de jeux big data
• développer un potentiel européen, en termes d’infrastructure (collecte, stockage, gestion) pour l’analyse du big data et de centres d’analyse entretenant des liens avec les agences de réglementation ; avec potentiel de valider les algorithmes
• moderniser les processus de délivrance d’avis d’experts (bio-statistiques, modélisation, simulation, extrapolation, épidémiologie, analytique évoluée…) en “améliorant la transparence des méthodes employées dans les études post-autorisation de mise sur le marché utilisant des données massives” et en “créant des groupes de travail appelés à moderniser la formulation d’avis d’experts”
• garantie de traitement et d’analyse des données dans un cadre de gouvernance éthique et sécurisée
• établir des collaborations avec diverses initiatives internationales
• créer un “forum d’implémentation” favorisant échanges et dialogues entre les diverses parties intéressées (patients, professionnels de la santé, acteurs de l’industrie, fournisseurs, régulateurs (pour dispositifs de santé), organismes d’évaluation des technologies de santé…).

Le rapport du groupe de travail HMA-EMA “Evolving Data-Driven Regulation” est disponible via ce lien.