Patient Numérique

Les “dispositifs médicaux logiciels”, plus officiellement baptisés SaMD – pour “logiciels en tant que dispositifs médicaux” – ont commencé à envahir le marché. Que ce soit celui de la médecine ou du bine-être.

La définition de ces solutions ? “Logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales qui accomplissent ces fins sans faire partie d’un dispositif médical matériel”. Etant purement logiciel, il peut donc s’installer ou être opérationnel sans être pour autant associé à un dispositif médical matériel. Il peut par exemple se contenter d’un smartphone, d’un capteur plus ou moins anodin, d’un site Internet, voire d’une de ces fameuses “plates-formes” qui bousculent tant de pratiques et de modèles opérationnels… Sans parler même de ce que ces êtres éthérés que sont les algorithmes et les avatars d’intelligence artificielle pourraient nous réserver à l’avenir…

Dès 2018, la FDA américaine publiait une liste de recommandations dont l’auteur initial (un an plus tôt) est le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux.

Elle y soulignait notamment quelques-uns des problèmes potentiels ou en tout cas spécificités qui les caractérisent. Dans son document, la FDA soulignait par exemple que “les SaMD, dans la plupart des cas, n’affectent pas directement ou n’ont pas de contact avec le patient. Un SaMD fonctionne dans un environnement sociotechnique complexe, hautement connecté et interactif, dans lequel des changements fréquents et des modifications peuvent être mis en place plus rapidement et plus efficacement. […] Le développement des SaMD est également fortement influencé par les nouveaux entrants peu familiers avec la réglementation des dispositifs médicaux et sa terminologie ce qui développe un large spectre d’applications.”

Entre-temps, la FDA a d’ores et déjà donné son feu vert à la mise sur le marché de très nombreux “SaMD”, dont plus de 500 algorithmes utilisant l’intelligence artificielle (IA). Quelques exemples ? Des solutions portables pour télésurveillance de patients ; des traitement vidéo destinés à des enfants souffrant de TDAH (trouble du déficit de l’attention) ; des applis de réalité virtuelle immersive pour thérapie physique et bien-être mental…

Ce nouveau type de solution health tech fait surgir de nombreux défis et implications en termes juridiques et réglementaires : gouvernance et sécurité des données, propriété intellectuelle, modalités contractuelles, responsabilités, octroi de licences, pratiques de remboursement…

Le site Nouvelles-du-Monde.com annonce la publication dans les prochaines semaines d’une série d’articles qui traiteront de ces divers aspects.

Article-“mise en bouche” à consulter via ce lien.

Source: Nouvelles du Monde.

Document sur les SaMD publié par la FDA américaine (“Software as a Médical Device: clinicat évaluation – Guidante for Industry and FDA staff” – à consulter via ce lien.