Ce 12 janvier, le nouveau règlement de l’Union Européenne en matière d’évaluation des technologies de la santé (dispositifs médicaux, médicaments…) est entré en vigueur. Il vient amender la Directive 2011/24/EU.

Objectif viser “favoriser des prises de décisions plus rapides et plus éclairées sur la tarification et le remboursement des technologies de la santé et rationaliser la procédure pour les développeurs de technologies de la santé”. Le constat posé était qu’en raison de la disparité des législations et procédures nationales et qu’en vertu des circuits d’évaluation existants, un nouveau médicament ou dispositif médical n’était souvent évalué, selon une démarche clinique probante, que longtemps après sa mise sur le marché.

Le but est donc de raccourcir les délais pour garantir davantage de sécurité et de pertinence. Ainsi, outre le fait que sera désormais commune à tous les pays de l’Union, les évaluations cliniques communes devront être “achevées dans les 30 jours suivant l’autorisation du médicament [ou du dispositif]”. Par ailleurs, patients et cliniciens seront “systématiquement” impliqués lors de la préparation des évaluations.

L’entrée en vigueur de ce nouveau règlement sera progressive, s’appliquant au fil du temps à certains types de médicaments et de dispositifs. Par exemple, certaines dispositifs médicaux “à haut risque” ne seront concernés qu’à partir de 2026.

Lien vers le nouveau règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé.